Im Standard 21 CFR (U.S. Code of Federal Regulations) Part 11 sind die Kriterien für die Integrität elektronischer Datensätze definiert, wie sie durch die US-Lebensmittel- und Arzneibehörde FDA festgelegt wurden. Industriezweige, die der FDA unterliegen, wie z. B. Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutische Unternehmen, müssen den Standard 21 CFR Part 11 einhalten, sodass genaue elektronische Datensätze und Signaturen sichergestellt werden können.
Die Einhaltung dieser Anforderungen kann jedoch schwierig und zeitaufwendig sein. In diesem Artikel werden häufige Herausforderungen bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 untersucht und Methoden zur Bewältigung erläutert.
Herausforderungen bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11
Die Konformität umfasst normalerweise die Erstellung von Arbeitsanweisungen, um dem 21 CFR Part 11 zu entsprechen, die Ausarbeitung von Validierungsprotokollen zur Sicherstellung, dass Einstellung, Betrieb und Geräteleistung und Software angemessen sind, die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und eine umfassende Schulung des Personals mit Geräten und Software.
Werkzeuge, die diesen Prozess erleichtern, sind hilfreich.
Viele Hersteller in der FDAunterliegenden Industriezweigen nutzen unseren OLYMPUS CIX100 Cleanliness Inspector. Das CIX100-System mit intuitiver Benutzeroberfläche bietet eine effiziente Datenerfassung und Optionen für schnelle Berichtserstellung. Mit dem CIX100-System kann die Sauberkeit hergestellter Komponenten schnell und einfach bewertet werden, um festzustellen, ob sie den Unternehmenstandards und internationalen Normen entsprechen.
OLYMPUS CIX100 Cleanliness Inspector.
Wir haben ein 21 CFR Part 11 Paket für den CIX100 Cleanliness Inspector zusammengestellt, das Ihnen dabei hilft, die Anforderungen zu erfüllen.
Einhaltung von 21 CFR Part 11 leicht gemacht mit dem CIX100 Cleanliness Inspector
Unser CIX100 21 CFR Part 11 Paket zeigt, wie das CIX100-System normkonform Dokumente zu Einstellung und Betrieb des Systems erstellt. Wenn das Paket angemessen integriert ist, wird das CIX100-System dem Standard 21 CFR Part 11 entsprechend konform arbeiten.
Das Paket enthält:
- Dokumente, in denen die Einhaltung von 21 CFR Part 11 durch das CIX100-System mit Adobe Sign genau beschrieben ist
- CIX100-Validierungsprotokoll zur Installationsqualifizierung/Betriebsqualifizierung (IQ/OQ)
- Standardarbeitsanweisung (SOP) für das CIX100-System gemäß 21 CFR Part 11
- Arbeitsanweisungen zu Einstellung und Betrieb des CIX100-Systems gemäß 21 CFR Part 11
Ein Leitfaden zur Einhaltung von 21 CFR Part 11
Mit diesen detaillierten Medien wird deutlich, wie das Paket alles Wissenswerte bietet, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Dazu gehören unsere angebotenen Lösungen sowie alle verbleibenden Verantwortlichkeiten der Benutzer. Hier ist ein kurzer Überblick:
Die Lösungen von Olympus für 21 CFR Part 11 beinhalten:
- Validierung des Systems für genaue und zuverlässige Ergebnisse durch IQ/OQ
- Bereitstellung von Schulungen mit dem CIX100 für Mikroskopanwender
- Sicherstellung eines angemessenen Betriebs mit einer detaillierten SOP
- Beschränkung des Systemzugriffs auf autorisierte Personen über Windows-PC-Anmeldung und Benutzerrechteverwaltung
- Verwendung von Adobe Sign zur Bereitstellung elektronischer Signaturen und Zurückverfolgung von PDF-Berichten von Probenuntersuchungen
Benutzer sind verantwortlich für:
- Schulung für Adobe Sign für elektronische Signaturen und die Zurückverfolgung elektronischer Datensätze
- Erstellung von Richtlinien für die Verwendung der CIX100-Software mit Adobe Sign und für die Zugriffsnachverfolgung und Überarbeitungen früherer Probenberichte
- Beibehaltung von Verfahren für Schadensmanagement und Dokumentenaufbewahrung
Mit diesem Paket kann das CIX100-System Prüfungen der technischen Sauberkeit optimieren und die Einhaltung dieses wichtigen FDA-Standards für elektronische Datensätze und Signaturen erfüllen.
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