Einsatz von Mikroskopen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Die Medizinprodukteindustrie kann aufgrund weltweit steigender Nachfragen weiterhin hohe Wachstumszahlen verzeichnen. Gründe für dieses rasante Wachstum sind unter anderem die alternde Bevölkerung, die Zunahme der lebensstilbedingten Erkrankungen, die Einführung von Krankenversicherungssystemen in Entwicklungsländern und die Globalisierung. Medizinprodukte müssen benutzerfreundlich, zuverlässig und langlebig sein, um das Leben der Patienten zu schützen und deren Sicherheit zu gewährleisten.

Hersteller von Medizinprodukten entwickeln und pflegen wirksame Qualitätsmanagementsysteme, die strengen internationalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen. In einigen Produktionsstätten für Medizinprodukte mit geringen Stückzahlen, aber vielfältigem Sortiment führen Mitarbeiter komplizierte manuelle Arbeiten unter dem Mikroskop für jedes einzelne Produkt durch. Die Erhaltung der Gesundheit und Sicherheit dieser Mitarbeiter trotz langer Arbeitszeiten ist ein wichtiges Anliegen. Weitere große Herausforderungen sind die Verringerung menschlicher Fehler im Betrieb und die effizientere technische Schulung der Mitarbeiter.

Unsere Lösungen tragen dazu bei, dass Produktionsstätten für Medizinprodukte effizienter werden, indem sie Arbeitseffizienz, Schulung und Qualität verbessern und die Bedienung optischer Mikroskope sicherer und komfortabler machen.

Unsere Lösungen

Qualitätsmanagement
und Regulierung

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Sicherheit, Gesundheit und betriebliche Effizienz

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Schnelle und
effiziente Montage

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Fallstudien zu Messung und Inspektion

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Lösungen für Qualitätsmanagement und Zulassung

Medizinprodukte können die menschliche Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigen, daher sind sichere und wirksame Produkte und Dienstleistungen vorgeschrieben und streng geregelt. Hersteller von Medizinprodukten nutzen zuverlässige Qualitätsmanagementsysteme, um die Anforderungen der Kunden und der Regulierungsbehörden konsequent zu erfüllen.

Lösungen zur Umsetzung des Qualitätsmanagements bei einem Hersteller sollten auf der internationalen Norm ISO13485:2016 basieren, die speziell für Medizinprodukte gilt, sowie die gesetzlichen Anforderungen der einzelnen Länder erfüllen, in den Vereinigten Staaten beispielsweise Title 21 CFR Part820 QSR.

Unsere Lösungen

Wir bieten die folgenden Produkt- und Servicelösungen für die Wartung während und nach der Installation an, welche die Einhaltung von ISO13485:2016 sowie der länderspezifischen Gesetze und Vorschriften ermöglichen.

Prozess der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ):

IQ: Ein Techniker installiert das System und bestätigt, dass es ordnungsgemäß installiert wurde.

IQ: Ein Techniker installiert das System und bestätigt, dass es ordnungsgemäß installiert wurde.

OQ: Bestätigt, dass das System in der Installationsumgebung ordnungsgemäß funktioniert.

OQ: Bestätigt, dass das System in der Installationsumgebung ordnungsgemäß funktioniert.

Stellt IQ/OQ-Dokumente bereit.

Stellt IQ/OQ-Dokumente bereit.

Kalibrierung:

Bestätigt die Genauigkeit und Wiederholbarkeit in der Installationsumgebung.

Bestätigt die Genauigkeit und Wiederholbarkeit in der Installationsumgebung.

Stellt Kalibrierungszertifikat aus.

Stellt Kalibrierungszertifikat aus.

Nach der Installation können unsere Servicetechniker eine OQ durchführen, OQ-Dokumente bereitstellen und das System in regelmäßigen Abständen kalibrieren.

Empfohlene Mikroskope für Qualitätsmanagement und Zulassung

DSX1000

Digitalmikroskope

DSX1000

  • Umschalten zwischen 6 verschiedenen Mikroskopieverfahren per Tastendruck
  • Schneller Wechsel zwischen Makro- und Mikro-Betrachtung
  •  Kalibrierung vor Ort
  •  Garantierte Genauigkeit und Wiederholbarkeit
  •  IQ/OQ-Dokumente

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OLS5100

Konfokale 3D-Lasermikroskope

OLS5100

  • Vereinfachte Untersuchungen für die Werkstofftechnik und Fehleranalyse
  • Garantierte Messgenauigkeit
  •  Kalibrierung vor Ort
  •  Garantierte Genauigkeit und Wiederholbarkeit
  •  IQ/OQ-Dokumente

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STM7

Messmikroskope

STM7

  • Mikrometergenaue dreiachsige Vermessungen von Teilen und elektrischen Komponenten
  • Vielseitig, anpassbar für individuelle Anforderungen
  •   Kalibrierung vor Ort

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CIX100

Inspector Serie für technische Sauberkeit

CIX100

  • Schnelle Erfassung, Verarbeitung und Dokumentation der Daten zur Prüfung der technischen Sauberkeit gemäß den firmeneigenen und internationalen Normen und Standards
  •  IQ/OQ-Dokumente
  •   Title 21 CFR Teil 11 unterstützt; Prüfung nach VDI 2083-21:2019 wird unterstützt.

Weitere Informationen

* Nur in ausgewählten Ländern unterstützt.

Effizienz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit durch ergonomische Lösungen

Bei der Montage von Präzisionsteilen in der Medizintechnik arbeitet der Bediener längere Zeit am Mikroskop, sodass die Ergonomie für den Benutzerkomfort entscheidend ist. Wenn das Personal gezwungen ist, längere Zeit mit unergonomischen Geräten zu arbeiten, kann es zu gesundheitlichen Problemen und Schädigungen kommen.

Bei der Konstruktion unserer Stereomikroskope der SZX-Serie (SZX7, SZX10, SZX16) wurde auch auf die Ergonomie geachtet, sodass die Benutzer bequem arbeiten können, was sich günstig auf ihre Gesundheit auswirkt. Um jedem Bediener eine bequeme Arbeitsposition zu ermöglichen, können die Teile und Funktionen des Mikroskops individuell z. B. an die Körpergröße jedes neuen Benutzers angepasst werden.

Lösungen für eine verbesserte Mikroskop-Ergonomie

SZX7/SZX10/SZX16

Stereomikroskope

SZX7/SZX10/SZX16

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Blogartikel

Die Bedeutung der Ergonomie
in die Routinemikroskopie

Blogartikel

Mehr erfahren

Ergonomie bei Stereomikroskopen

Lösungen für eine schnellere, effizientere Montage

Aufgrund einzigartiger und komplexer Produkteigenschaften werden bestimmte Medizinprodukte oft manuell mithilfe von Mikroskopen montiert und geprüft. Diese Produkte umfassen eine Vielfalt von Geräten, die in kleinen Stückzahlen gefertigt werden, sodass die Bediener häufig andere Arbeitsverfahren nutzen müssen, wenn ein neues Teil unter dem Mikroskop liegt. Ein häufiger Wechsel der Verfahren kann zu Fehlern bei der Montage führen, da die Bediener den Blick immer wieder von den Okularen entfernen müssen, um die Anweisungen zu überprüfen.

Unser SZX-AR1 Augmented-Reality-Mikroskopsystem meistert diese Herausforderungen, indem es Arbeitsabläufe als digitale Informationen in die Okulare des Stereomikroskops projiziert. Die digitale Projektion von Text, digitalen Bildern und Videos trägt dazu bei, die Geschwindigkeit und Qualität der Montage und Prüfung von Medizinprodukten zu verbessern. Das System kann auch mit Kollaborationssoftware von Drittanbietern verwendet werden, um Schulungen und Problemlösungen durch Fernanleitungen zu optimieren. 

SZX-AR1-Software

SZX-AR1-Software

Mit der SZX-AR1-Software können Arbeitsanweisungen, Videos, Bilder und Anmerkungen im Sichtfeld des Mikroskops angezeigt werden.

Mit der SZX-AR1-Software können Arbeitsanweisungen, Videos, Bilder und Anmerkungen im Sichtfeld des Mikroskops angezeigt werden.

Höhere Arbeitseffizienz für Augmented-Reality-Mikroskoplösungen

SZX-AR1

AR-Mikroskop

SZX-AR1 AR-Mikroskop

Mit dem Augmented-Reality-Mikroskopsystem SZX-AR1 lassen sich Text und digitale Bilder im Sichtfeld des Mikroskops einblenden, um die Geschwindigkeit und Effizienz von Fertigungsaufgaben unter dem Mikroskop und bei Schulungen zu steigern.

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Blogartikel

3 Möglichkeiten, wie Augmented-Reality-Mikroskope Fertigungsaufgaben beschleunigen können.

3 Möglichkeiten, wie Augmented-Reality-Mikroskope Fertigungsaufgaben beschleunigen können.

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SZX-AR1

Einführungsvideo

Fallstudien zu Messung und Prüfung bei der Herstellung von Medizinprodukten

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