La industria manufacturera de dispositivos médicos ha crecido rápidamente debido al aumento de la demanda mundial. Este crecimiento se debe a los siguientes móviles: envejecimiento de la población, aumento de las enfermedades relacionadas con el estilo de vida, implementación de sistemas de seguro médico en los países en desarrollo, y globalización. Para proteger la vida de los pacientes y garantizar su seguridad, los dispositivos médicos deben ser fáciles de usar, fiables y duraderos.
Por ello, los fabricantes de dispositivos médicos desarrollan y mantienen sistemas de gestión de calidad efectivos que cumplen con las rigurosas leyes y normas internacionales. En algunos centros de fabricación de dispositivos médicos, los empleados ejecutan tareas manuales complejas a través de un microscopio para cada artículo a tenor de una producción de bajo volumen y alta mezcla. Por tanto, mantener la salud y la seguridad de estos empleados durante las largas horas de trabajo, es una prioridad fundamental. La reducción del error humano en las operaciones y la mejora de la eficiencia con respecto a la capacitación técnica de los empleados también son retos de máxima prioridad.
Nuestras soluciones respaldan el desarrollo de los centros de fabricación de dispositivos médicos al mejorar la eficiencia del trabajo, la capacitación y la calidad, como también la operación segura y más cómoda de los microscopios ópticos.
Nuestras soluciones
Gestión de la calidad
| Seguridad, mantenimiento de la salud y eficiencia operativa |
Ensamble rápido
| Estudios de casos relativos a la medición e inspección |
Soluciones destinadas a la gestión de la calidad y la normativa
Los dispositivos médicos pueden afectar la salud y la seguridad de las personas; por consiguiente, tanto los productos como los servicios seguros y eficaces son obligatorios y están estrictamente reglamentados. Los fabricantes de dispositivos médicos producen fiables sistemas de gestión de calidad a fin de cumplir con los requisitos normativos y de los clientes.
Las soluciones usadas en la implementación de un sistema de gestión de calidad por los fabricantes deben basarse en la norma internacional ISO13485:2016 —especialmente establecida para dispositivos médicos—, y deben cumplir con los requisitos reglamentarios de cada país, incluido el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 820, QSR de los Estados Unidos.
Nuestras soluciones
Nuestra empresa ofrece las siguientes soluciones de productos y servicios para el mantenimiento durante y después de la instalación, lo que permite cumplir con la norma ISO13485:2016, así como con las leyes y regulaciones específicas de su país.
Proceso de cualificación de la instalación (IQ) y cualificación operacional (OQ) : | ||
IQ: El técnico instala el sistema y confirma si está instalado correctamente. | OQ: Éste confirma si el sistema funciona correctamente en el entorno de instalación. | Proporciona la documentación IQ/OQ |
Calibración: | ||
El técnico confirma la precisión y la repetibilidad en el entorno de instalación. | Emite el certificado de calibración. |
Tras la instalación, nuestros técnicos de servicio pueden llevar a cabo la OQ, proporcionar la documentación OQ y regresar para calibrar el sistema sobre la base de intervalos regulares.
Microscopios recomendados para la gestión y regulación de la calidad
DSX1000Microscopios digitales
| OLS5100Microscopios confocales láser 3D
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STM7Microscopios de medición
| CIX100Inspector de limpieza técnica
*Sólo compatible en países seleccionados. |
Soluciones ergonómicas: eficiencia, seguridad y salud en el trabajo
En el proceso de ensambladura de piezas de precisión a nivel de la fabricación de dispositivos médicos, el operador puede usar un microscopio durante mucho tiempo, lo que hace que la ergonomía sea fundamental para su comodidad. Si se requiere la continuación del trabajo a través de largos períodos usando instrumentos carentes de ergonomía, los operadores pueden poner en riesgo su salud y sufrir lesiones.
Los estereomicroscopios de la serie SZX™ (SZX7, SZX10, SZX16) se dotan de características ergonómicas que permiten a sus usuarios trabajar de forma cómoda, preservando una mayor seguridad y salud. A fin de que cada usuario trabaje manteniendo una posición cómoda, las piezas y las funciones de estos estereomicroscopios pueden personalizarse y ajustarse, por ejemplo, a la altura de cada nuevo usuario.
Soluciones ergonómicas para estereomicroscopios
SZX7/SZX10/SZX16Estereomicroscopios | Publicación de blog
El valor de integrar la ergonomía
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Ergonomía del estereomicroscopio |
Soluciones para un proceso de ensambladura más rápido y eficiente
Debido a las características únicas y complejas de los dispositivos médicos, su ensambladura e inspección se llevan a cabo de forma manual con microscopios. La producción de estos dispositivos engloba una amplia variedad de ellos en pequeñas cantidades; por lo tanto, los operadores están sujetos a cambiar procedimientos de trabajo cada vez que una nueva pieza debe ser observada a través del microscopio. El cambio constante de procedimientos puede causar errores durante el ensamblaje, ya que los operadores deben apartar frecuentemente la vista de los oculares para poder consultar las instrucciones.
Nuestro sistema microscópico de realidad enriquecida SZX-AR1 supera estos retos mediante la proyección de los procedimientos de trabajo, a modo de información digital, en los oculares de su estereomicroscopio. La proyección digital del texto, las imágenes digitales y los videos permiten optimizar tanto la velocidad como la calidad del ensamblaje e inspección de los dispositivos médicos. El sistema puede ser usado con un software de colaboración de terceros con el fin de agilizar la capacitación y la resolución de problemas mediante una guía remota.
Software SZX-AR1 | Al usar el software SZX-AR1, es posible proyectar instrucciones de trabajo, videos, imágenes y anotaciones en el campo visual del microscopio. |
Soluciones microscópicas de realidad enriquecida para la eficiencia laboral
SZX-AR1Microscopio AREl sistema microscópico de realidad enriquecida SZX-AR1 permite superponer texto e imágenes digitales sobre el campo visual del microscopio, lo que mejora tanto la velocidad como la eficacia de la capacitación y las tareas de fabricación de base microscópica. | Publicación de blogTres formas en que los microscopios de realidad enriquecida aceleran las tareas de manufactura |
SZX-AR1Presentación del video |