Il settore della produzione di dispositivi medici continua a crescere rapidamente grazie all'aumento della domanda a livello internazionale. I motivi di tale crescita includono: l'invecchiamento della popolazione; una crescita delle patologie correlate allo stile di vita; l'integrazione dei sistemi assicurativi medici nei paesi di sviluppo; la globalizzazione. I dispositivi medici devono essere di facile uso, affidabili e durevoli per proteggere le vite dei pazienti e garantire la loro sicurezza.
I produttori di dispositivi medici realizzano e mantengono efficienti i sistemi di gestione della qualità in conformità alle rigorose leggi e normative internazionali. In alcuni impianti di produzione delle apparecchiature mediche, gli operatori eseguono delle mansioni manuali complesse mediante un microscopio su ogni componente nell'ambito di una produzione a volume alto, medio e basso. È fondamentale il mantenimento delle condizioni di salute e sicurezza di questi operatori durante i lunghi turni di lavoro. Altri aspetti importanti da gestire includono la riduzione degli errori operativi e il miglioramento dell'efficienza formativa per gli operatori.
Le nostre soluzioni contribuiscono allo sviluppo dei processi di produzione dei dispositivi medici attraverso un'efficienza operativa, una formazione e una qualità migliori. Inoltre contribuiscono a rendere più sicuro e confortevole il funzionamento dei microscopi ottici.
Le nostre soluzioni
Gestione e normativa
| Sicurezza, tutela della salute e efficienza operativa |
Assemblaggio
| Casi di studio sulle misure e le ispezioni |
Soluzioni per le normative e la gestione della qualità
I dispositivi medici possono influire sulla salute e la sicurezza delle persone, pertanto risulta indispensabile avere prodotti e servizi sicuri, efficaci e rigorosamente normati. I produttori di dispositivi medici realizzano degli affidabili sistemi di gestione della qualità in modo da soddisfare le esigenze dei clienti e la conformità alle norme.
Le soluzioni usate nell'integrazione del sistema di gestione della qualità dei produttori dovrebbero essere basate sulla norma ISO13485:2016, la quale è specifica per i dispositivi medici e dovrebbe essere conforme ai requisiti normativi di ogni paese, incluso il Titolo 21 CFR Sezione 820 QSR negli Stati Uniti.
Le nostre soluzioni
Forniamo le seguenti soluzioni relative a prodotti e servizi per la manutenzione precedente e successiva all'installazione, in conformità alla norma ISO13485:2016, oltre alle leggi e normative del tuo paese.
Processo di Qualificazione dell'installazione (IQ) e di Qualificazione operativa (OQ): | ||
IQ: Il tecnico installa il sistema e conferma se è installato correttamente |
OQ: Conferma se il sistema opera correttamente nell'ambiente di installazione |
Fornisce i documenti IQ/OQ |
Taratura: | ||
Conferma la precisione e la ripetibilità nell'ambiente di installazione |
Rilascio del certificato di taratura |
In seguito all'installazione i nostri tecnici per l'assistenza possono eseguire la OQ, fornire i documenti OQ e ritornare a intervalli regolari per la taratura del sistema.
Microscopi consigliati per la gestione e le normative relative alla qualità
DSX1000Microscopi digitali
| OLS5100Microscopi confocali laser 3D
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STM7Microscopi di misura
| CIX100Microscopio per pulizia tecnica
*Supportato solamente in alcuni paesi. |
Soluzioni ergonomiche per l'efficienza, la tutela della salute e la sicurezza
Nel processo di assemblaggio di componenti di precisione nell'ambito della produzione dell'apparecchiatura medica, l'operatore può utilizzare un microscopio per un periodo prolungato, rendendo l'ergonomia fondamentale per il comfort dell'utente. Se obbligati a continuare a lavorare per periodi prolungati senza l'ausilio di apparecchiature ergonomiche, gli operatori possono infortunarsi e manifestare problemi di salute.
La nostra serie di microscopi stereoscopici SZX (SZX7, SZX10 e SZX16) è progettata con criteri ergonomici per permettere agli utenti di operare in modo confortevole e in condizioni di sicurezza e salute. Per permettere a ogni operatore di lavorare in una posizione confortevole, le componenti e le funzioni del microscopio possono essere personalizzate e regolate, per esempio, in base all'altezza di un nuovo operatore.
Soluzioni per il miglioramento dell'ergonomica dei microscopi
SZX7/SZX10/SZX16Microscopi stereoscopici
| Post del blog
L'importanza di integrazione dell'ergonomia
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Ergonomia dei microscopi stereoscopici |
Soluzioni per un processo di assemblaggio più veloce e efficiente
A causa delle particolari e complesse caratteristiche, i dispositivi medici sono spesso assemblati e ispezionati manualmente mediante i microscopi. I prodotti fabbricati includono un'ampia gamma di dispositivi realizzati in quantità ridotte, pertanto gli operatori devono spesso cambiare le procedure operative ogni volta che un nuovo elemento viene posizionato per essere visionato con il microscopio. Il frequente cambiamento delle procedure può portare a commettere errori durante l'assemblaggio, visto che gli operatori devono ripetutamente distogliere lo sguardo dagli oculari per verificare le istruzioni.
Il nostro sistema di microscopia a realtà aumentata SZX-AR1 permette di gestire queste problematiche proiettando le procedure operative come informazioni digitali negli oculari del microscopio stereoscopico. La proiezione digitale del testo, delle immagini digitali e dei video aiutano a migliorare la velocità e la qualità dell'assemblaggio e dell'ispezione dei dispositivi medici. Il sistema può inoltre essere usato con software per la collaborazione di terze parti per la semplificazione della formazione e della risoluzione di problemi con un'assistenza a distanza.
Software SZX-AR1 |
Mediante il software SZX-AR1 le istruzioni, i video, le immagini e le annotazioni operative possono essere visualizzate nel campo visivo del microscopio. |
Soluzioni di microscopia a realtà aumentata per l'efficienza operativa
Microscopio AR SZX-AR1
Il sistema per microscopia a realtà aumentata SZX-AR1 consente di sovrapporre testo e immagini digitali sul campo visivo del microscopio, migliorando in tal modo la velocità e l'efficienza delle attività di formazione e produzione basate sulla microscopia | Post del blogTre modi attraverso i quali i microscopi a realtà aumentata accelerano le operazioni dei processi produttivi
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SZX-AR1Video di presentazione |
Casi di studio per la misura e l'ispezione per la produzione di dispositivi medici
Caso di studio n°1: Aghi medici per iniezioniLe siringhe mediche sono usate per l'iniezione di fluidi nel corpo umano, oltre che per la raccolta e la trasfusione di sangue e fluidi corporei. Scopo e criticità
Le nostre soluzioni
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Caso di studio n°2: Cateteri e stentUn catetere è un tubo morbido usato per scopi medici. Viene inserito in una parte del corpo come il tratto digestivo, l'uretere o i vasi sanguigni, inoltre viene usato per il drenaggio dei fluidi corporei e l'iniezione di farmaci. Scopo e criticità
Le nostre soluzioniIl microscopio di misura laser OLS5100 3D permette di osservare e misurare le dimensioni di un tubo con una sottile superficie curva, oltre alle rugosità della superficie e della parete interna del tubo. Tutte le misure sono eseguite senza contatto, pertanto perfino tubi con rivestimenti speciali che risultano facilmente intaccabili non saranno danneggiati.
Note applicativeMisura della rugosità della parete interna di un tubo medicale |
Caso di Studio n°3: ProtesiLe protesi sono dispositivi medici prodotti per sostituire le strutture biologiche perse, supportare le strutture biologiche danneggiate o migliorare le strutture biologiche esistenti. Scopo e criticità
Le nostre soluzioniIl nostro microscopio per la scansione laser 3D misura le piccole rugosità della superficie della protesi attraverso una misura senza contatto. Mediante un fascio laser di diametro ridotto viene scansionata la protesi in modo che vengano acquisiti dei precisi dati tridimensionali delle rugosità superficiali.
Note applicative |
Caso di studio n°4: Flusso microscopicoUn chip a microcanali è un dispositivo che utilizza le caratteristiche dell'idrodinamica su canali alla scala micrometrica. Viene usato per l'ispezione del DNA e per altre applicazioni. Scopo e criticitàVisto che la larghezza e l'altezza di un microcanale può essere nell'ordine sub-metrico, è necessario controllare la forma del canale e la rugosità all'interno del canale mediante potenti microscopi
Le nostre soluzioniMediante il microscopio a scansione laser per la misura 3D LEXT™ OLS5100, è possibile misurare la forma e la rugosità dei microcanali.
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Caso di studio n°5: Valutazione delle dimensioni dei pori di un materiale sostitutivo osseo artificialeI materiali sostitutivi ossei artificiali sono impiantati chirurgicamente nel corpo per risolvere difetti o deficienze, oltre che per stabilizzare il tessuto, in modo da compensare la perdita dell'osso. Il materiale utilizzato è una ceramica porosa come il fosfato di calcio. Scopo e criticità
Le nostre soluzioniIl microscopio a scansione laser 3D LEXT™ OLS5100 fornisce un metodo più veloce per valutare le dimensioni dei pori e ampliare la tipologia di osservazione o misura.
Note applicative |
