2021년 5월부터 제조업체는 유럽 연합 의료기기 규정(EU MDR) 2017/745에 따라 의료기기의 코발트* 함량이 0.10%를 초과하는 경우 코발트가 함유되어 있음을 표시해야 합니다.이 규정이 중요한 것은 코발트가 돌연변이 유발성, 발암성 또는 생식 기관 독성이 있을 수 있는 화학물질로 확인되었기 때문입니다.
코발트와 관련된 품질 관리 과제
이 규정을 준수하기 위해 의료 부품 및 구성 요소 공급업체는어떻게 수입 제품에 대한 완전한 통제를 구현하여 스테인리스강과 니켈 합금의 코발트 함량을 확인할 것인가 하는 새로운 과제를 안게 되었습니다.
의료기기 구성 요소 생산업체는 코발트에 대한 100% 품질 관리를 구현하는 것이 좋습니다. 그 이유는 여러 가지입니다.
첫째, 규제를 준수하려면 기기의 코발트 함량이 EU MDR에서 규정한 한도 미만으로 유지되게 하는 것이 중요합니다.이 한도를 넘으면 제품 리콜로 이어져 비용이 많이 들고 기업 평판에 해를 끼칠 수 있습니다.
둘째, 코발트를 허용된 양보다 많이 사용하면 생산 비용이 상승할 수 있습니다.규제 표준을 충족하려면 더 비싼 재료가 필요할 수 있기 때문입니다.
마지막으로, 고급 구성 요소를 사용하고 철저한 품질 관리 절차를 실시하면 더 안전하고 더 신뢰할 수 있는 의료기기를 제조할 수 있고 궁극적으로 고객 만족도와 충성도를 높일 수 있습니다.
휴대용 XRF(X선 형광) 분석은 의료기기의 코발트 농도를 결정하는 데 유용한 방법입니다.휴대용 XRF 분석기는 X선을 사용하여 샘플 내의 원자를 여기하고 그 결과로 발생하는 형광을 정량화합니다.이는 샘플에 있는 성분과 각 성분의 양을 파악하는 빠르고 정확한 방법입니다.
규제 및 안전 검사를 위한 Vanta 휴대용 XRF 분석기
휴대용 XRF를 사용하여 의료기기에 함유된 코발트를 식별하는 경우의 이점
의료기기의 코발트 함량을 식별하기 위해 Evident의 신뢰할 수 있는 Vanta™ 휴대용 XRF 분석기 같은 휴대용 XRF를 사용하면 다음과 같은 여러 가지 이점이 있습니다.
1.속도
휴대용 XRF 분석기는 샘플을 빠르게 테스트하고 몇 분 내에 결과를 제공할 수 있습니다.효율적인 검사를 위해 규제 성분의 합격/불합격 결과를 제공하도록 Vanta 분석기를 구성할 수 있습니다.이 기능은 짧은 시간 내에 많은 기기를 테스트해야 하는 제조업체에 특히 유용합니다.
2.정확도
Vanta 분석기는 정확하고 반복 가능한 결과로 유명한 휴대용 XRF 기기입니다.이 분석기는 코발트를 매우 낮은 농도(백만분의 일)까지 검출할 수 있습니다.그러면 제조업체는 기기의 코발트 함량을 정확하게 확인하여 EU MDR의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
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| Vanta 분석기의 테스트 결과, 의료기기 재료에서 코발트가 검출되지 않았습니다(ND). |
3.비파괴
휴대용 XRF는 비파괴 기술이어서 테스트 중인 샘플을 변경하거나 손상시키지 않습니다.이 점은 의료기기에 중요합니다. 테스트 중에 기기가 훼손되면 비용과 시간이 많이 소요될 수 있기 때문입니다.
4.휴대성
휴대용 XRF 분석기는 그 이름에서 알 수 있듯이 가볍고 운반하기 쉽습니다.제조업체는 분석기를 다양한 곳에 가져가 현장에서 기기를 테스트하여 편리하고 비용 효율적인 방법으로 사용할 수 있습니다.
XRF를 사용한 코발트 및 기타 규제 성분 검사에 대해 자세히 알아보기
휴대용 XRF는 제조업체가 EU MDR을 준수하고 환자에게 안전하고 효과적인 의료기기를 제공하도록 해주는 중요한 도구입니다.휴대용 XRF를 사용한 규제 및 안전 검사에 대해 궁금한 점이 있으면 지금 당사에 연락하여 전문가의 도움을 받으세요.
*Evident는 사람들의 삶을 더욱 건강하고 안전하게 만드는 데 전념하고 있습니다.또한 UN이 정한 기업과 인권 이행 지침에 따라 책임감 있게 사업을 수행하고 시장에 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
