의약품 공정 라인에서 오염 감시

저자 Hafees Fraisada - 2021년 2월 25일

의약품 제조 공정의 일부로서 의약품 공정 탱크에서 측정기를 검사하는 제약 공장 작업자

ASME(American Society of Mechanical Engineers) 및 AWS(American Welding Society)와 같은 다양한 국제 표준뿐 아니라 해당 지역 규정에 따라 의약품 제조 시설에서는 순도 및 오염을 엄격하게 관리해야 합니다. 생산 라인 장비의 세균이나 이물질 오염은 소비자들에게 심각한 건강 문제를 유발하고 이 산업에 대한 대중의 신뢰도를 하락시킬 수 있습니다.

의약품 제조업체는 간접 및 직접 품질 관리(QC) 기법을 조합하여 생산 라인 전체의 오염을 방지합니다. 보어스코프 또는 비디오스코프를 사용한 원격 비주얼 검사(RVI)를 통해 공정 장비 상태를 직접 확인할 수 있습니다.

비디오스코프 삽입 튜브는 내경이 4mm(0.16인치)로 작고 길이는 30m(98ft)에 달해 공정 파이프, 튜브, 탱크 및 용기의 도달하기 어려운 위치에 접근하기에 적합한 도구입니다. 이 비디오스코프를 사용하면 뛰어난 화질 덕분에 용접부의 부식 징후를 확인하거나 미생물 집락이 증가하는 위치를 모니터링할 수 있습니다.

비디오스코프를 통해 의약품 공장의 예방적 유지보수를 개선할 수 있는 4가지 방법

RVI는 의약품 제조업체들이 우수의약품제조·관리기준(GMP) 요건에 부합할 수 있도록 제품 라인 순도를 유지해 주는 실용적인 오염 방지 도구입니다. 다음은 이러한 시설에서 보어스코프 또는 비디오스코프를 사전 예방적 유지보수에 통합할 수 있는 4가지 방법입니다.

새 공정 장비의 규정 준수 검증
의약품 생산 시설에서는 새 장비 또는 교체 장비를 처음 작동하기 전에 기준 비디오스코프 검사를 수행하여 파이프 벤드, 엘보, 조인트 및 탱크의 용접부에 대한 표준 및 규정 준수를 보장할 수 있습니다.
특히, 열영향부(HAZ) 및 표면 다공성의 색상은 용접부의 품질을 나타냅니다. 고품질 이미지 처리기가 장착된 비디오스코프는 조명과 색상 표현 간의 균형을 유지하므로 이미지는 실제 용접부 상태를 나타냅니다.
용접부 및 열영향부의 변색 허용 기준(발췌)
샘플 #1b=허용 가능
샘플 #3=허용 가능
샘플 #5=허용 불가
ASME(American Society of Mechanical Engineers)의 허가를 받아 ASME BPE-2016에서 재인쇄. 모든 권한 보유
문제 영역의 잔류물 축적 모니터링
생산 배치 변경 사이에 의약품 공장은 가공 장비를 철저히 세척하고 검사해야 합니다. 품질 보증 검사자는 비디오스코프를 통해 주요 접촉 위치에서 잔류물 축적이나 부식 여부를 확인하고 미생물이 성장할만한 위치를 모니터링할 수 있습니다.
파이프 내부의 잔류물
파이프 및 용기의 금속 벽면 부식 여부 확인
공장의 정기 유지보수 중에 RVI를 사용하여 부식이나 침식과 같은 공정 장비의 열화를 확인하고 모니터링할 수 있습니다.
우수의약품제조·관리기준(GMP)을 준수하기 위해 검사 이미지 문서화
육안 검사 후에는 매번 감사 및 검증을 위한 검사 보고서가 필요합니다. 증거로서 모든 비디오스코프 검사 이미지 또는 비디오를 기록할 수 있습니다. 보어스코프 또는 비디오스코프 시스템의 소프트웨어 기능은 보고서 생성 프로세스의 효율성에 직접적인 영향을 미칩니다. 잘 설계된 검사 소프트웨어를 통해 간소화된 워크플로우가 가능합니다.