Soluções de microscópio para fabricação de dispositivos médicos

O setor de fabricação de dispositivos médicos continua crescendo rapidamente em resposta ao aumento na demanda global. Os motivos para esse crescimento incluem uma população cada vez mais longeva, um aumento nas doenças relacionadas ao estilo de vida, a implementação de sistemas de seguro médico nos países em desenvolvimento, além da globalização. Visando proteger as vidas e garantir a segurança dos pacientes, os dispositivos médicos precisam ser fáceis de usar, confiáveis e duráveis.

Fabricantes de dispositivos médicos criam e mantêm sistemas efetivos de gestão da qualidade de acordo com leis e regulamentações internacionais rígidas. Em algumas unidades de fabricação de equipamentos médicos, os funcionários realizam trabalho manual complicado usando um microscópio em fluxos de produção com altos níveis de combinação, mas baixo volume. A manutenção da saúde e da segurança desses funcionários durante os expedientes demorados é um aspecto importante. Outros desafios importantes incluem a redução dos erros humanos nas operações e a melhora da eficiência do treinamento técnico para os funcionários.

Nossas soluções contribuem para o desenvolvimento de unidades de fabricação de dispositivos médicos com aprimoramento da eficiência de trabalho, do treinamento e da qualidade, assim como uma operação mais segura e confortável de microscópios ópticos.

Nossas soluções

Gestão
e regulamentação da qualidade

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Segurança, manutenção da saúde e eficiência operacional

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Montagem
rápida e eficiente

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Estudos de caso de medição e inspeção

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Soluções para gestão da qualidade e regulamentação

Os dispositivos médicos podem afetar a saúde e a segurança, logo, há regulamentações obrigatórias e rígidas a fim de garantir serviços e produtos seguros e eficazes. Os fabricantes de dispositivos médicos criam sistemas confiáveis de gestão da qualidade para satisfazer os requisitos regulatórios e dos clientes de modo consistente.

As soluções usadas na implementação do sistema de gestão da qualidade de um fabricante devem ter como base o padrão internacional ISO 13.485:2016, especializado em dispositivos médicos, além de satisfazer os requisitos regulatórios de cada país, inclusive às regulamentações para sistemas de qualidade da Parte 820 do Título 21 do Código de Regulações Federais (Code of Federal Regulations, CFR) dos Estados Unidos.

Nossas soluções

Fornecemos os seguintes produtos e serviços como soluções para manutenção durante e após a instalação, viabilizando a conformidade com o padrão ISO 13.485:2016 e com as regulamentações e leis específicas do seu país.

Processo de qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ):

Qualificação de instalação (Installation qualification, IQ): o técnico instala o sistema e confirma se a instalação está correta

Qualificação de instalação (Installation qualification, IQ): o técnico instala o sistema e confirma se a instalação está correta

Qualificação operacional (Operational qualification, OQ): confirma se o sistema está operando corretamente no ambiente de instalação

Qualificação operacional (Operational qualification, OQ): confirma se o sistema está operando corretamente no ambiente de instalação

Fornece documentos de IQ/OQ

Fornece documentos de IQ/OQ

Calibração:

Confirma a exatidão e a repetibilidade no ambiente de instalação

Confirma a exatidão e a repetibilidade no ambiente de instalação

Emite certificado de calibração

Emite certificado de calibração

Após a instalação, nossos técnicos de manutenção podem realizar OQ, fornecer documentação de OQ e voltar para calibrar o sistema em intervalos regulares.

Microscópios recomendados para gestão da qualidade e regulamentações

DSX1000

Microscópios digitais

DSX1000

  • Alterne entre 6 métodos de observação distintos com um simples botão
  • Rapidez na mudança de visualização macro para micro
  •  Calibração no local
  •  Garantia de exatidão e repetibilidade
  •  Documentos de IQ/OQ

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OLS5100

Microscópios confocais 3D a laser

OLS5100

  • Mais facilidade para experimentos de engenharia de materiais e análise de falhas
  • Medição com precisão garantida
  •  Calibração no local
  •  Garantia de exatidão e repetibilidade
  •  Documentos de IQ/OQ

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STM7

Microscópios de medição

STM7

  • Medições triaxiais de peças e componentes elétricos com precisão em escala inferior a micrômetros
  • Versatilidade para satisfazer necessidades individuais
  •   Calibração no local

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CIX100

Inspetor de limpeza

CIX100

  • Adquira, processe e documente rapidamente dados técnicos de inspeção de limpeza para cumprir os padrões internacionais e da empresa
  •  Documentos de IQ/OQ
  •  Compatível com a Parte 11 do Título 21 do CFR; compatível com inspeção segundo a VDI 2083-21:2019

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*Compatibilidade disponível somente em países selecionados.

Soluções ergonômicas para eficiência e saúde e segurança do trabalho

Durante o processo de montagem de peças de precisão na fabricação de equipamento médico, o operador pode permanecer muito tempo usando um microscópio, tornando a ergonomia crucial para o conforto do usuário. Caso seja obrigado a continuar trabalhando por períodos prolongados sem equipamento ergonomicamente adequado, o operador pode apresentar lesões e problemas de saúde.

Nossos microscópios estereoscópicos da série SZX (SZX7, SZX10, SZX16) são projetados de maneira ergonômica para ajudar os usuários a trabalhar de maneira confortável e com mais saúde e segurança. Para permitir que cada operador trabalhe em uma posição confortável, é possível personalizar e ajustar as peças e funções do microscópio, p. ex., de acordo com a altura de cada novo usuário.

Soluções para aprimoramento da ergonomia do microscópio

SZX7/SZX10/SZX16

Microscópios estereoscópicos

SZX7/SZX10/SZX16

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Postagem no blog

A importância da integração da ergonomia
em sua rotina de microscopia

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Ergonomia do microscópio estereoscópico

Soluções para mais rapidez e eficiência no processo de montagem

Por suas características singulares e complexas de produto, os dispositivos médicos costumam ser montados e inspecionados manualmente com o uso de microscópios. Os produtos fabricados incluem uma grande variedade de dispositivos em pequenas quantidades, fazendo com que os operadores precisem alternar com frequência entre procedimentos de trabalho sempre que um novo item é posicionado sob as lentes do microscópio. A mudança frequente de procedimentos pode resultar em erros durante a montagem, conforme os operadores tiram os olhos das oculares a fim de verificar as instruções.

Nosso sistema de microscópio de realidade aumentada SZX-AR1 supera esses desafios ao projetar os procedimentos de trabalho como informações digitais nas oculares do seu microscópio estereoscópico. A projeção digital de texto, imagens digitais e vídeos ajuda a melhorar a velocidade e a qualidade do processo de montagem e inspeção de dispositivos médicos. Também é possível usar o sistema com software de colaboração de terceiros para otimizar o treinamento e a solução de problemas com orientação remota. 

Software SZX-AR1

Software SZX-AR1

Com o software SZX-AR1, é possível exibir instruções de trabalho, vídeos e anotações no campo de visão do microscópio.

Com o software SZX-AR1, é possível exibir instruções de trabalho, vídeos e anotações no campo de visão do microscópio.

Soluções de microscópio com realidade aumentada para eficiência de trabalho

SZX-AR1

Microscópio de RA

Microscópio de RA SZX-AR1

O sistema de microscópio de realidade aumentada (RA) SZX-AR1 permite a sobreposição de texto e imagens digitais no campo de visão do microscópio, melhorando a velocidade e a eficiência das suas tarefas de fabricação que fazem uso de microscópio

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Três maneiras de acelerar as tarefas de fabricação com microscópios de realidade aumentada

Postagem no blog: três maneiras de acelerar as tarefas de fabricação com microscópios de realidade aumentada

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SZX-AR1

Vídeo de apresentação

Estudos de caso sobre medição e inspeção para fabricação de dispositivos médicos

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