O setor de fabricação de dispositivos médicos continua crescendo rapidamente em resposta ao aumento na demanda global. Os motivos para esse crescimento incluem uma população cada vez mais longeva, um aumento nas doenças relacionadas ao estilo de vida, a implementação de sistemas de seguro médico nos países em desenvolvimento, além da globalização. Visando proteger as vidas e garantir a segurança dos pacientes, os dispositivos médicos precisam ser fáceis de usar, confiáveis e duráveis.
Fabricantes de dispositivos médicos criam e mantêm sistemas efetivos de gestão da qualidade de acordo com leis e regulamentações internacionais rígidas. Em algumas unidades de fabricação de equipamentos médicos, os funcionários realizam trabalho manual complicado usando um microscópio em fluxos de produção com altos níveis de combinação, mas baixo volume. A manutenção da saúde e da segurança desses funcionários durante os expedientes demorados é um aspecto importante. Outros desafios importantes incluem a redução dos erros humanos nas operações e a melhora da eficiência do treinamento técnico para os funcionários.
Nossas soluções contribuem para o desenvolvimento de unidades de fabricação de dispositivos médicos com aprimoramento da eficiência de trabalho, do treinamento e da qualidade, assim como uma operação mais segura e confortável de microscópios ópticos.
Nossas soluções
Gestão
| Segurança, manutenção da saúde e eficiência operacional |
Montagem
| Estudos de caso de medição e inspeção |
Soluções para gestão da qualidade e regulamentação
Os dispositivos médicos podem afetar a saúde e a segurança, logo, há regulamentações obrigatórias e rígidas a fim de garantir serviços e produtos seguros e eficazes. Os fabricantes de dispositivos médicos criam sistemas confiáveis de gestão da qualidade para satisfazer os requisitos regulatórios e dos clientes de modo consistente.
As soluções usadas na implementação do sistema de gestão da qualidade de um fabricante devem ter como base o padrão internacional ISO 13.485:2016, especializado em dispositivos médicos, além de satisfazer os requisitos regulatórios de cada país, inclusive às regulamentações para sistemas de qualidade da Parte 820 do Título 21 do Código de Regulações Federais (Code of Federal Regulations, CFR) dos Estados Unidos.
Nossas soluções
Fornecemos os seguintes produtos e serviços como soluções para manutenção durante e após a instalação, viabilizando a conformidade com o padrão ISO 13.485:2016 e com as regulamentações e leis específicas do seu país.
Processo de qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ): | ||
Qualificação de instalação (Installation qualification, IQ): o técnico instala o sistema e confirma se a instalação está correta | Qualificação operacional (Operational qualification, OQ): confirma se o sistema está operando corretamente no ambiente de instalação | Fornece documentos de IQ/OQ |
Calibração: | ||
Confirma a exatidão e a repetibilidade no ambiente de instalação | Emite certificado de calibração |
Após a instalação, nossos técnicos de manutenção podem realizar OQ, fornecer documentação de OQ e voltar para calibrar o sistema em intervalos regulares.
Microscópios recomendados para gestão da qualidade e regulamentações
DSX1000Microscópios digitais
| OLS5100Microscópios confocais 3D a laser
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STM7Microscópios de medição
| CIX100Inspetor de limpeza
*Compatibilidade disponível somente em países selecionados. |
Soluções ergonômicas para eficiência e saúde e segurança do trabalho
Durante o processo de montagem de peças de precisão na fabricação de equipamento médico, o operador pode permanecer muito tempo usando um microscópio, tornando a ergonomia crucial para o conforto do usuário. Caso seja obrigado a continuar trabalhando por períodos prolongados sem equipamento ergonomicamente adequado, o operador pode apresentar lesões e problemas de saúde.
Nossos microscópios estereoscópicos da série SZX (SZX7, SZX10, SZX16) são projetados de maneira ergonômica para ajudar os usuários a trabalhar de maneira confortável e com mais saúde e segurança. Para permitir que cada operador trabalhe em uma posição confortável, é possível personalizar e ajustar as peças e funções do microscópio, p. ex., de acordo com a altura de cada novo usuário.
Soluções para aprimoramento da ergonomia do microscópio
SZX7/SZX10/SZX16Microscópios estereoscópicos | Postagem no blog
A importância da integração da ergonomia
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Ergonomia do microscópio estereoscópico |
Soluções para mais rapidez e eficiência no processo de montagem
Por suas características singulares e complexas de produto, os dispositivos médicos costumam ser montados e inspecionados manualmente com o uso de microscópios. Os produtos fabricados incluem uma grande variedade de dispositivos em pequenas quantidades, fazendo com que os operadores precisem alternar com frequência entre procedimentos de trabalho sempre que um novo item é posicionado sob as lentes do microscópio. A mudança frequente de procedimentos pode resultar em erros durante a montagem, conforme os operadores tiram os olhos das oculares a fim de verificar as instruções.
Nosso sistema de microscópio de realidade aumentada SZX-AR1 supera esses desafios ao projetar os procedimentos de trabalho como informações digitais nas oculares do seu microscópio estereoscópico. A projeção digital de texto, imagens digitais e vídeos ajuda a melhorar a velocidade e a qualidade do processo de montagem e inspeção de dispositivos médicos. Também é possível usar o sistema com software de colaboração de terceiros para otimizar o treinamento e a solução de problemas com orientação remota.
Software SZX-AR1 | Com o software SZX-AR1, é possível exibir instruções de trabalho, vídeos e anotações no campo de visão do microscópio. |
Soluções de microscópio com realidade aumentada para eficiência de trabalho
SZX-AR1Microscópio de RAO sistema de microscópio de realidade aumentada (RA) SZX-AR1 permite a sobreposição de texto e imagens digitais no campo de visão do microscópio, melhorando a velocidade e a eficiência das suas tarefas de fabricação que fazem uso de microscópio | Postagem no blogTrês maneiras de acelerar as tarefas de fabricação com microscópios de realidade aumentada |
SZX-AR1Vídeo de apresentação |